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重組蛋白肉毒毒素
YY001：潛在同類首創(chuàng)重組A型肉毒毒素在研藥物
肉毒毒素是一種由肉毒桿菌及其相關(guān)物種產(chǎn)生的神經(jīng)毒性蛋白，根據(jù)特定血清型分為A至G七型。該等毒素透過(guò)不同的細(xì)胞內(nèi)蛋白靶點(diǎn)發(fā)揮作用，表現(xiàn)出不同的效果持續(xù)時(shí)間及作用。就療效而言，A型是唯一顯示出臨床上重要的生物活性毒素，因此是最常被研究及使用的血清型肉毒毒素。
截至2024年1月，YY001是全球唯一進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)的重組肉毒毒素產(chǎn)品, 也是過(guò)去30年來(lái)第二個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中國(guó)本土肉毒毒素產(chǎn)品。
YY001是一種通過(guò)新型的重組蛋白生產(chǎn)途徑生產(chǎn)的肉毒毒素，旨在解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問(wèn)題。我們的YY001是高度差異化的產(chǎn)品，具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等多種優(yōu)點(diǎn)。我們認(rèn)為，YY001的高純度降低了將外源蛋白引入人體有關(guān)的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，并可提高YY001給藥的整體安全性。
YY001獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局分類為2.4類治療性生物制品。我們已完成在中國(guó)進(jìn)行的改善中、重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床研究，YY001在大規(guī)模人群的III期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出與已完成的I/II期臨床結(jié)果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，與對(duì)照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。
作為商業(yè)化計(jì)劃的一部分，我們建設(shè)了一個(gè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施，總建筑面積約為12,000平方米。該設(shè)施目前的設(shè)計(jì)年產(chǎn)能為2百萬(wàn)瓶YY001凍干制劑，已于2023年3月開(kāi)始營(yíng)運(yùn)。