眼科藥物
我們有兩種處于臨床階段的在研眼科藥物QA102及QA108,用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性。
QA102:用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性的潛在同類(lèi)首創(chuàng)口服小分子在研藥物
年齡相關(guān)性黃斑變性是眼后節(jié)視網(wǎng)膜中央?yún)^(qū)的常見(jiàn)疾病,癥狀表現(xiàn)為視物模糊、變性、中心暗點(diǎn)及盲點(diǎn)。
我們的科學(xué)家首先發(fā)現(xiàn),眼內(nèi)細(xì)菌通過(guò)激活免疫反應(yīng)從而與干性年齡相關(guān)性黃斑變性發(fā)病機(jī)制產(chǎn)生關(guān)聯(lián),并將有關(guān)結(jié)果在知名科學(xué)期刊《Cell Discovery》上發(fā)表?;谝陨峡茖W(xué)發(fā)現(xiàn),我們開(kāi)發(fā)了小分子藥物QA102。
2021年11月,我們?cè)诿绹?guó)完成QA102用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性的I期臨床試驗(yàn),以評(píng)估其對(duì)健康的年輕及年長(zhǎng)參與者的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。所有給藥水平的任何參與者均未報(bào)告嚴(yán)重不良事件,表明QA102具有良好的安全性,且在健康參與者中耐受性良好?;贗期臨床試驗(yàn)令人滿意的安全性及耐受性結(jié)果,我們于2022年4月就QA102的II期臨床試驗(yàn)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),以評(píng)估其對(duì)中至晚期干性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的安全性、耐受性及療效,我們于2022年5月在美國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)弗若斯特沙利文,QA102是首個(gè)由中國(guó)公司開(kāi)發(fā)、并已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的干性年齡相關(guān)性黃斑變性在研藥物。QA102被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局指定為創(chuàng)新藥。作為一種口服藥物,我們認(rèn)為QA102可以方便患者使用,因此有可能提高患者依從性,并減輕患者或整個(gè)醫(yī)療保健體系通過(guò)眼部手術(shù)給藥相關(guān)的負(fù)擔(dān)。
QA108:用于口服治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性的在研創(chuàng)新中藥
QA108的開(kāi)發(fā)始于2018年,其研究者發(fā)起的試驗(yàn)顯示,QA108治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性具有良好的安全性及療效。中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局豁免了我們對(duì)QA108在中國(guó)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的要求,并將其分類(lèi)為1.1類(lèi)中藥。2021年11月,我們就II期臨床試驗(yàn)向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),并于2022年1月獲得其批準(zhǔn)。2022年6月開(kāi)展II期臨床試驗(yàn),目前,患者已全部出組。