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眼科藥物(圖1)

眼科藥物

我們有兩種處于臨床階段的在研眼科藥物QA102及QA108,用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性。

QA102:用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性的潛在同類首創(chuàng)口服小分子在研藥物

年齡相關(guān)性黃斑變性是眼后節(jié)視網(wǎng)膜中央?yún)^(qū)的常見疾病,癥狀表現(xiàn)為視物模糊、變性、中心暗點(diǎn)及盲點(diǎn)。

我們的科學(xué)家首先發(fā)現(xiàn),眼內(nèi)細(xì)菌通過激活免疫反應(yīng)從而與干性年齡相關(guān)性黃斑變性發(fā)病機(jī)制產(chǎn)生關(guān)聯(lián),并將有關(guān)結(jié)果在知名科學(xué)期刊《Cell Discovery》上發(fā)表?;谝陨峡茖W(xué)發(fā)現(xiàn),我們開發(fā)了小分子藥物QA102。

2021年11月,我們在美國完成QA102用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性的I期臨床試驗,以評估其對健康的年輕及年長參與者的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)。所有給藥水平的任何參與者均未報告嚴(yán)重不良事件,表明QA102具有良好的安全性,且在健康參與者中耐受性良好?;贗期臨床試驗令人滿意的安全性及耐受性結(jié)果,我們于2022年4月就QA102的II期臨床試驗向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交藥物臨床試驗申請,以評估其對中至晚期干性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的安全性、耐受性及療效,我們于2022年5月在美國開展II期臨床試驗。

根據(jù)弗若斯特沙利文,QA102是首個由中國公司開發(fā)、并已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的干性年齡相關(guān)性黃斑變性在研藥物。QA102被美國食品藥品監(jiān)督管理局指定為創(chuàng)新藥。作為一種口服藥物,我們認(rèn)為QA102可以方便患者使用,因此有可能提高患者依從性,并減輕患者或整個醫(yī)療保健體系通過眼部手術(shù)給藥相關(guān)的負(fù)擔(dān)。

QA108:用于口服治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性的在研創(chuàng)新中藥

QA108的開發(fā)始于2018年,其研究者發(fā)起的試驗顯示,QA108治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性具有良好的安全性及療效。中國國家藥監(jiān)局豁免了我們對QA108在中國進(jìn)行I期臨床試驗的要求,并將其分類為1.1類中藥。2021年11月,我們就II期臨床試驗向中國國家藥監(jiān)局提交藥物臨床試驗申請,并于2022年1月獲得其批準(zhǔn)。2022年6月開展II期臨床試驗,目前,患者已全部出組。